作为全球医药市场的明星产品，芦可替尼凭借其卓越的临床疗效创造了近50亿美元的年销售额。这一亮眼的商业表现吸引了国内众多制药企业的关注，目前已有15家本土企业布局该品种的仿制研发，预示着该药物在国内市场 ...

本文通过对中国药典(ChP)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)在药物杂质控制方面的系统比较，分析了三大药典在检测方法、限度值要求及管理体系等方面的主要差异，并就推进三大药典协调统一提出了可行性建议 ...

标准品是药品质量控制的重要工具，在药品研发、生产和质量控制过程中起着关键作用。中国药典(ChP)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)作为世界主要药典，其标准品体系各具特色。本文将从多个维度对这三大药 ...

随着药物研发和质量控制技术的不断进步，对照品的管理变得尤为重要。对照品溶液作为实验室常用的标准物质，其有效期的验证至关重要，直接影响到药品分析结果的准确性和可重复性。本文旨在提出一种合理的对照品溶液有 ...

在药物研发和生产过程中，杂质的控制是保证药物质量和安全性的重要环节。杂质按来源可以分为多种类型，其中工艺杂质和降解杂质是最常见的两类。尽管这两类杂质的名称相似，但它们在产生的原因、性质及控制方法上具有 ...

基因毒性杂质是指在药物及其原料中可能对基因组产生损伤的物质，具有引发遗传突变、染色体损伤或基因表达改变等潜在风险。这些杂质的存在，可能导致癌症或其他遗传性疾病的发生，因此，评估和控制基因毒性杂质的风险 ...

对照品是临床试验中不可或缺的一部分，特别是在药物研发过程中，用于比较实验药物与已有治疗方法或安慰剂的效果。对照品的规范使用不仅关乎试验结果的有效性与可靠性，也直接影响到药物审批的速度与安全性。本文将详 ...

在实验中，对照品的储存与管理对于确保数据的可靠性至关重要。对照品是指在实验中作为参考标准的物质，通常用于验证实验方法和确保结果准确。为了保证实验数据的可靠性，对照品的管理必须严谨细致。以下是一些常见的 ...

药物合成过程中杂质的产生是制药工业中的一个重要课题。杂质的存在不仅影响药物的质量和疗效，还可能对患者的健康造成不良影响，因此，在药物合成中对杂质的控制至关重要。本文将探讨药物合成过程中杂质产生的机理， ...

原料药生产中的杂质控制是确保药品安全性的核心环节。根据ICH Q3A指导原则，原料药中任何含量超过0.1%的杂质都必须进行结构鉴定和毒理学评估。现代制药工业通过质量源于设计（QbD）理念，将杂质控制从 ...

在制药研究的精密天平上，对照品如同一枚至关重要的砝码，其选择质量直接决定着实验数据的可信度。从新药研发到仿制药质量评价，从原料药检测到制剂稳定性研究，对照品在药物质控体系中扮演着不可替代的角色。一个经 ...

全球免疫系统疾病的患病人数持续增加，关节炎、慢性皮肤病和消化系统炎症性疾病尤为普遍。目前，免疫抑制剂和糖皮质激素是常用的治疗手段，但这些传统疗法存在治疗窗口窄、长期使用副作用大以及患者依从性差等问题， ...