手握CNAS与ANAB双认证，这家标准品企业如何为原料药出海“扫清障碍”？

文章来源：http://www.odsk6y.cn 发布时间：2025-07-20 浏览次数：6

以一家国内原料药企业A为例，在将其原料药出口至欧美某制剂药厂B的过程中，往往会面临一系列注册与合规挑战。尤其是质量标准的建立与杂质研究，已成为国际药政审评中不可回避的重点。

比如在合作洽谈过程中，B公司可能会提出一些相关要求：

• 提供官方标准品：提供药典官方杂质标准品（如EP、USP），用于产品质量检测和控制。

  
  

• 补充非药典杂质标准品：包括未被官方药典收录，但在工艺中确实存在、且具有毒理或申报意义的杂质，用于支撑完整杂质谱研究、质量控制与注册申报的合规要求。

  
  

• 要求供应方具备认证资质：要求这些标准品必须来自具有可信资质的供应商，质量必须得到充分验证。所提供的杂质标准品须具备完整的质量证书、分析报告，以及可追溯的生产记录。

这时，问题就来了：

一部分杂质可以通过官方药典渠道获取，但更多杂质可能并未被药典收载，客户需要额外获取非药典覆盖的高质量杂质标准品，用于申报资料和质量控制等。

因此原料药企业往往陷入两难：一方面，如何在短时间内通过寻找具备国际认可资质的合作方来提供权威、可靠的杂质标准品？另一方面，如何确保那些未被药典收录的杂质也能满足客户与审评机构的高标准要求？

此时，企业亟需一个具备高水平研发能力与全球认可认证体系的标准品合作伙伴，为其提供全方位支持。

作为中国领先的标准品研发机构，CATO深耕标准品领域多年，凭借专业的技术实力、国际认可的质量体系和高效的服务机制，已成为众多原料药企业拓展国际市场的重要合作伙伴。

面对原料药出海过程中对杂质标准品日益严苛的要求，CATO能够提供系统性解决方案：不仅可提供药典类标准品，更擅长补充非药典杂质标准品的研发与生产，全面满足国际客户的多元化需求。为中国原料药企业的国际化征程提供专业支撑。

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国内外ISO 17034双体系认证

CATO是目前业内唯一同时获得中国CNAS (中国合格评定国家认可委员会) 和国际ANAB (美国国家认可委员会) 两大权威机构ISO 17034标准物质研制体系认证的生产企业，具备国际公认的标准物质研制能力。

这意味着CATO出品的每一个杂质标准品，都诞生于一个世界级的质量管理体系之下，其量值的准确性、可靠性和可追溯性得到了国际标准的最高背书。

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与欧洲药典（EP）合作

国际权威背书

依托与EP的深度合作，在标准品研制、质量标准对齐方面拥有天然优势，CATO提供国际认可的药典标准产品与技术方案，为客户产品赢得国际市场信任，加速全球注册进程。

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国家权威资质：

标准的制定者与引领者

作为全国标准品技术委员会委员单位，广东省标准品工程技术研究中心，CATO不仅参与标准执行，更深度参与标准制定。

我们立足行业标准之巅，洞察趋势、引领方向，以权威视角确保产品与服务的前瞻性与合规性。CATO不仅“有产品”，更“懂标准”，为客户提供来自法规源头的专业支持。

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业界领先的研发与分析能力

CATO深耕标准品研制近十年，我们的核心团队汇聚了有机合成、分析检测与质量管理（QA/QC）等领域的一线专家，构建了从结构确证到储存运输的全流程、高标准保障体系。

凭借在原料药、制剂、仿制药与创新药等领域的广泛服务经验，以及在杂质分离、纯化、结构确证与精准定量领域的深厚技术积累，CATO能够高效应对复杂杂质挑战，为客户研发提供精准、可靠的技术支持。

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服务响应迅速、库存充足

CATO常备万种杂质标准品现货，配备特殊品种快速定制能力。专业销售与技术团队全程跟进，高效供应链管理确保急需时刻的极速交付，可实现全球快速响应与供货，满足国际客户时效需求。

CATO不仅仅是一个产品供应商，更是出海原料药企业的战略合作伙伴。CATO助力客户：