药物杂质是在药品生产过程中不可完全避免的问题，其存在具有多样性、复杂性和潜在风险性等特点。深入理解药物杂质的存在特点，对于制定有效的质量控制策略具有重要意义。

标准品是药品质量控制体系中不可或缺的关键要素，其重要性体现在多个方面。首先，标准品是药品定性和定量分析的基准物质，为药品的检验提供了可靠的参考依据。在新药研发过程中，标准品用于建立分析方法，确保检测结 ...

标准品是药品分析中不可或缺的重要工具，其在保证药品质量控制和分析结果准确性方面发挥着关键作用。标准品是经过严格表征和定值的标准物质，具有高纯度、稳定性好、均一性好等特点，是药品分析检测的基准和依据。

杂质控制限度是药品质量控制中的重要参数，对保证药品安全性和有效性具有重要意义。杂质控制不仅涉及原料药的质量标准，还包括制剂过程中可能产生的降解产物和相关物质的控制。

工艺杂质（Process Impurities）和降解杂质（Degradation Impurities）是两种不同类型的杂质，它们在药物生产和分析中扮演不同的角色：

为了确保标准物质在使用期间的质量和稳定性，进行期间核查是非常重要的。期间核查是指在两次正式校准或验证之间，通过一系列的测试来确认标准品是否仍然符合其规定的性能指标。

本研究以某化学对照品标准品为研究对象，系统考察了不同储存条件对标准品稳定性的影响，建立了标准品稳定性评价体系，为标准品的科学储存和质量控制提供依据。通过对温度、湿度、光照等环境因素的考察，结合多种分析 ...

手性药物杂质的分离分析是制药工业中的一项重要课题。随着科技的发展，近年来出现了多种新型分析方法，显著提高了手性药物杂质的分离效率和准确度。本文将介绍几种主要的新型分析方法及其应用进展。

合成路线相关杂质标准品是药物质量控制的关键工具，其研制和质量控制的水平直接影响着药物质量评价的准确性和可靠性。在药物研发和生产过程中，系统开展合成路线相关杂质研究，建立完善的质量控制体系，对确保药物质 ...

标准品检验方法的稳健性评估是质量控制体系中的重要环节，其目的在于确保检验方法在各种可能的条件变化下仍能保持准确性和可靠性。建立系统的稳健性评估体系，不仅可以提高检验结果的可信度，还能为方法优化提供科学 ...

标准品作为药品质量控制的"金标准"，在药品检测过程中扮演着不可替代的重要角色。其应用贯穿药品研发、生产和质量控制的全过程，对确保药品质量和安全性具有关键意义。

气相色谱(GC)技术是现代制药工业中不可或缺的分析手段之一，其在药物杂质分析方面具有独特的优势和广泛的应用。该技术通过气相色谱仪将复杂样品中的各组分进行分离、定性和定量分析，为药物质量控制提供了重要的 ...