高纯度药物标准品是药物质量控制和分析检测的关键参考物质，其制备需要严格的工艺流程和全面的质量验证。以下是高纯度药物标准品的主要制备方法及质量验证技术。

亚硝胺类杂质（尤其是N-亚硝基二甲胺，NDMA）作为一类潜在的致癌物质，近年来在多种药品中被检出，引发了全球范围内的药品召回和监管关注。自2018年缬沙坦中首次发现NDMA以来，亚硝胺类杂质已在多种药 ...

食品接触材料(FCM)是指在食品生产、加工、储存、运输过程中直接或间接接触食品的材料，如包装材料、餐具、厨具等。随着人们对食品安全关注度的提高，食品接触材料中潜在有害物质的迁移问题已成为全球食品安全领 ...

全球每3分钟就有一名女性确诊乳腺癌！精准医疗时代下，这个"癌细胞刹车片"正在改写HR+/HER2-晚期乳癌治疗格局

多手性中心药物标准品的立体选择性合成是现代药物化学研究中的核心挑战，也是药物质量控制的关键所在。立体异构体之间虽然化学结构相似，但生物活性、毒性和代谢特性通常存在显著差异，因此需要开发高效精准的合成策 ...

仿制药在医药市场中占据重要地位，其安全性直接关系到患者健康。仿制药在生产过程中可能产生与原研药不同的特有杂质，这些杂质的安全性评价是确保仿制药质量的关键环节。建立科学、系统的仿制药特有杂质安全性评价体 ...

仿制药一致性评价是确保仿制药与原研药在质量和疗效上等同的关键环节，而特征杂质的选择与控制是这一评价体系中的核心内容。特征杂质作为药品质量控制的重要指标，其选择策略的科学性和合理性直接影响一致性评价的准 ...

标准品协同研究是确保测量结果可靠性和可比性的重要手段，然而实验室间差异经常成为影响协同研究结果准确性的关键因素。本文将系统分析这些差异的来源，并提出最小化这些差异的策略，为提高标准品质量评价的一致性提 ...

药物杂质的体内代谢产物鉴定及其安全性评价是药物研发过程中的关键环节，对保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。随着分析技术的发展和监管要求的提高，这一领域的研究方法与评价体系也在不断完善。

?农药多残留分析是食品安全检测的重要环节，而标准品混标的稳定性直接影响检测结果的准确性和可靠性。本文探讨了农药多残留分析中标准品混标的稳定性研究及其应用策略。

药物合成路线的选择直接影响最终产品的杂质谱特征，这些杂质差异可能对药物的安全性、有效性和稳定性产生重要影响。本文探讨合成路线变更导致的杂质谱变化及其潜在临床意义。

无溶剂机械化学合成法(Solvent-free Mechanochemical Synthesis)近年来作为一种绿色化学合成技术，在环境污染物标准品制备领域展现出巨大潜力。本文综述了该方法的基本原理 ...