国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的M7指南“药物中潜在致突变杂质的评估和控制，以限制人类的致癌风险”为制药行业提供了一个框架，用于评估和控制药物产品中杂质的潜在基因毒性风险。该指南采用分层方法 ...

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天然产物因其结构多样性和潜在的生物活性，在药物研发、食品工业和农业等领域具有广泛的应用价值。然而，天然产物的成分复杂，分离纯化难度大，为了进行有效的质量控制、药理活性研究和含量测定，高质量的标准品至关 ...

手性药物作为现代医药领域的重要组成部分，其疗效和安全性往往与其立体构型密切相关。由于合成、储存等过程中的不可避免性，手性药物中常常会存在少量与其目标对映体结构相似但空间排列不同的手性杂质。这些手性杂质 ...

药物制剂的质量直接关系到患者的用药安全和疗效。在药物的研发、生产和储存过程中，由于各种内外部因素的影响，药物活性成分可能会发生化学或物理降解，产生一系列与疗效无关甚至可能有害的杂质。这些降解相关杂质的 ...

在医药质量控制领域，标准品是至关重要的工具，用于建立分析方法的溯源性，确保药品质量的可靠性和一致性。药典标准品（Pharmacopeial Reference Standard, PRS）和工作标准品 ...

全球约10.8%的成年人正遭受慢性肾脏病困扰，其中超半数患者面临肾性贫血的威胁?17。这种以红细胞生成素缺乏为特征的并发症，不仅加速肾功能恶化，更显著降低患者生存质量?7。在传统注射疗法因给药繁琐导致 ...

全球超5亿人受骨关节炎困扰，我国40+人群近半患病。该病以晨僵、疼痛、畸形为核心症状，传统治疗67%患者因胃肠/肝肾副作用停药。中国创新药艾瑞昔布通过靶向COX-2技术突破，兼具抗炎与黏膜?；せ疲?...

药物合成路线的差异对药品杂质谱的影响及其临床相关性是制药工业中的关键议题。不同的合成路线可能导致最终产品中存在不同类型和含量的杂质，这些杂质差异可能对药物的安全性和有效性产生重要影响。本文将探讨合成路 ...

放射性核素标准品在核医学、环境监测、核安全和基础科学研究等领域扮演着至关重要的角色。准确测定放射性核素标准品的活度是确保其可靠性和溯源性的基础，对于保证相关领域测量结果的准确性具有重大意义。然而，不同 ...

环境污染物监测是环境?；すぷ髦胁豢苫蛉钡囊换?，而标准品作为环境分析中的重要参照物，对确保监测数据的准确性和可靠性起着关键作用。本文将详细探讨标准品在环境污染物监测中的应用及其重要性。

在药品质量控制和分析检测领域，标准品的纯度是确保测定结果准确可靠的关键因素。然而，标准品中不可避免地存在各种杂质，这些杂质会对纯度测定产生显著干扰，进而影响后续分析结果的准确性。本文将详细探讨杂质对标 ...