盐酸丙美卡因(Proparacaine hydrochloride)是一种广泛应用于眼科手术和检查的表面麻醉剂。它通过可逆性阻滞神经元钠离子通道,阻断神经冲动的产生和传导而发挥麻醉作用,具有起效快、作 ...

在新药或仿制药的开发过程中,药物杂质控制是确保药品质量和临床安全性的关键环节。杂质对照品作为参考物质,用于鉴定和定量测定药品中存在的化学杂质和降解产物,对药物质量研究、工艺优化、质量标准制定等环节起着 ...

药物的稳定性对于保证药品质量、有效性和安全性至关重要。深入探究影响药物稳定性的各种因素、潜在的降解机理及产物,对于新药研发、制剂工艺优化和制定合理的储存条件具有重要指导意义。

定量分析在各行各业中扮演着至关重要的角色,而校正因子的测定是保证定量分析结果准确性和可靠性的关键环节。对照品在校正因子测定过程中需满足一些特殊要求,CATO标准品对此作了总结。

CATO标准品解答：标准加入法是一种常用的定量分析方法，用于确定样品中目标成分的浓度。该方法通过向已知浓度的标准品中加入一定量的待测样品，然后测定加入前后标准品的浓度差异，从而计算出样品中目标成分的浓 ...

CATO标准品解答：残留溶剂是在药品制造过程中使用的溶剂，可能残留在原辅料和最终制剂中。这些残留溶剂可能对患者的健康产生潜在的危害，因此需要对其进行研究和控制。（如盐酸氟西汀杂质、安非他酮杂质）

CATO 标准品百科：基因毒性杂质是指对生物体的遗传物质（DNA）造成损害或突变的化学物质。这些化学物质可能会导致突变、染色体畸变、基因突变等影响，从而可能引发癌症、生殖毒性和其他健康问题?；蚨拘栽?...

原辅料及制剂中的残留溶剂通常需要列入标准，以确保药品质量和患者用药的安全。列入标准的目的是为了规范残留溶剂的含量，保证其在安全范围内，并满足药品监管法规和药典标准的要求。

CATO标准品解答：在标准中可以使用“按药典方法检测”这样的表达，但需要具体说明是哪个药典的方法。常见的药典包括国家药典（例如中国药典、美国药典、欧洲药典等）、日本药典等，它们提供了一系列规范化的药物 ...

CATO标准品详解： 在有机溶液中加入水，可以利用水的极性特性降低有机物在有机相中的溶解度，从而增大其在顶空气体中的含量。这一方法在气相色谱分析中常被采用，特别适用于一些挥发性有机物，如三氯甲烷等。 ...

基于质量按设计（Quality by Design，QbD）理念的方法开发旨在通过系统性的方法，确保药品质量和过程可控性。CATO杂质标准品助力药物研发。以下是基于QbD理念的方法开发的关键要素：

在基于质量按设计（Quality by Design，QbD）理念的方法开发中，标准的来源和筛选是重要的要素之一。下面是与标准来源和筛选相关的一些关键要素：