残留溶剂是指在原辅料和制剂的制备过程中可能残留于最终产品中的挥发性有机化合物（VOCs）。这些溶剂在药品生产过程中起到溶解、分散、提取等作用，但最终产品中的残留量可能对人体健康造成潜在风险。因此，对残 ...

药物杂质是指在生产、运输和储存过程中产生的任何非目标成分，可能包括起始原料、中间体、降解产物、工艺杂质和包装材料释放物等。杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性和稳定性，因此必须对其进行严格控制。以下 ...

对照品是许多分析测试和质量控制过程中必不可少的参比物质,其稳定性直接关系到测试结果的准确性和可靠性。为了确保对照品在规定的条件下能够保持其预期的质量和性能,需要进行系统而严格的稳定性考察。本文将详细探 ...

标准品是许多分析测试中不可或缺的重要工具,其有效期的长短直接影响到测试结果的准确性和可靠性。标准品的有效期受到多种因素的影响,包括标准品的类型、化学性质、制备方法以及存储条件等。不同类型的标准品,如有 ...

工作对照品（Working Standard）的准确标定是保证药物分析可靠性和一致性的关键环节。工作对照品通常由高级别的一级或二级标准品经过严格的制备和验证过程衍生而来，其质量和性能直接影响到后续分析 ...

潜在致癌杂质的识别和控制是药物开发和生产过程中至关重要的一环，直接关系到药品的安全性和有效性。这些杂质通常是指在动物实验或流行病学研究中显示出致癌潜力的化学物质。为了最大限度地降低患者的健康风险，制药 ...

工艺杂质（Process Impurities）和降解杂质（Degradation Impurities）是药物生产和质量控制中两类重要的杂质，它们在来源、形成机制、控制措施和监测重点等方面存在显著差 ...

标准品（也称为标准物质或标准样品）是指在特定条件下，其化学组成、物理特性或其他特性具有已知且精确测量值的物质。在分析检测领域，标准品发挥着至关重要的作用，其主要应用包括：

在药品研发和上市的漫长旅程中，对照品扮演着"质量门卫"的关键角色。这些经过精心研制和验证的参照物质，在药品注册审评的各个环节中提供了可靠的质量基准，确保了新药的安全性、有效性和一致性。

原料药质量直接影响着最终药品的安全性和有效性。因此，在药品生产过程中，原料药的质量控制尤为重要。而原料药标准品则在质量控制中扮演着举足轻重的角色。

对照品是科学实验中不可或缺的重要组成部分,用于与待测样品进行对比,以排除其他因素的干扰,准确评估待测样品的效果或性质。根据对照品的性质和作用,可将其分为正对照、负对照、空白对照、平行对照等多种类型。不 ...

标准品是指经过严格纯化、鉴定和质量控制的参照物质,可用于定性和定量分析。其质量的准确性和稳定性对于保证药品检测结果的可靠性和药品研发的精确性至关重要。为了确保标准品发挥其应有的作用,必须严格遵守标准品 ...