近年来，药物安全问题备受关注。其中，亚硝基杂质更是成为悬在药企头上的一把“达摩克利斯之?！?。 2025年3月28日，FDA更新了《亚硝胺杂质可接受摄入量限值》数据库，本次更新主要新增和调整了多项亚硝 ...

在医药、食品安全、环境监测等诸多领域，复杂基质中微量杂质的筛查与分析至关重要。这些杂质即使含量极低，也可能对产品质量、人体健康和环境安全构成潜在威胁。然而，复杂基质本身带来的干扰，使得微量杂质的准确检 ...

国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的M7指南“药物中潜在致突变杂质的评估和控制，以限制人类的致癌风险”为制药行业提供了一个框架，用于评估和控制药物产品中杂质的潜在基因毒性风险。该指南采用分层方法 ...

天然产物因其结构多样性和潜在的生物活性，在药物研发、食品工业和农业等领域具有广泛的应用价值。然而，天然产物的成分复杂，分离纯化难度大，为了进行有效的质量控制、药理活性研究和含量测定，高质量的标准品至关 ...

手性药物作为现代医药领域的重要组成部分，其疗效和安全性往往与其立体构型密切相关。由于合成、储存等过程中的不可避免性，手性药物中常?；岽嬖谏倭坑肫淠勘甓杂程褰峁瓜嗨频占渑帕胁煌氖中栽又?。这些手性杂质 ...

药物制剂的质量直接关系到患者的用药安全和疗效。在药物的研发、生产和储存过程中，由于各种内外部因素的影响，药物活性成分可能会发生化学或物理降解，产生一系列与疗效无关甚至可能有害的杂质。这些降解相关杂质的 ...

全球约10.8%的成年人正遭受慢性肾脏病困扰，其中超半数患者面临肾性贫血的威胁?17。这种以红细胞生成素缺乏为特征的并发症，不仅加速肾功能恶化，更显著降低患者生存质量?7。在传统注射疗法因给药繁琐导致 ...

药物合成路线的差异对药品杂质谱的影响及其临床相关性是制药工业中的关键议题。不同的合成路线可能导致最终产品中存在不同类型和含量的杂质，这些杂质差异可能对药物的安全性和有效性产生重要影响。本文将探讨合成路 ...

在药品质量控制和分析检测领域，标准品的纯度是确保测定结果准确可靠的关键因素。然而，标准品中不可避免地存在各种杂质，这些杂质会对纯度测定产生显著干扰，进而影响后续分析结果的准确性。本文将详细探讨杂质对标 ...

手性药物在当代医药领域占据着重要地位，其手性杂质的拆分与分析是药物研发和质量控制的关键环节。手性杂质可能与药物产生不同的生物活性和毒理效应，因此准确分析和有效拆分这些杂质对于保证药物安全性和有效性至关 ...

在现代药物研发和质量控制过程中，杂质的检测与鉴定具有至关重要的意义。药物杂质可能来源于原料、合成过程、储存降解或包装材料迁移等多种途径，这些物质即使含量极微，也可能对药物的安全性和有效性产生重大影响。 ...

核磁共振(NMR)波谱技术是现代药物杂质结构确证的核心分析方法之一。随着药物质量控制标准的不断提高，对药物中微量杂质的检测、定量和结构确证提出了更高要求。NMR技术凭借其高灵敏度、高分辨率和无损伤性等 ...