亚硝胺类化合物(N-亚硝基胺，简称NA)是一类具有致癌性、致突变性和致畸性的化学物质，普遍存在于食品、药品、化妆品等多种产品中。近年来，全球多个国家和地区的药品监管部门相继发布了关于亚硝胺类杂质控制的 ...

在药物制剂开发过程中，辅料被广泛应用于改善药物的溶解度、稳定性、生物利用度以及患者依从性等方面。然而，药物与辅料之间的相互作用可能导致化学降解，生成各种杂质，从而影响药物的安全性、有效性和稳定性。本文 ...

药物稳定性试验是药品开发和生命周期管理的关键环节，旨在评估药品在特定储存条件下随时间变化的质量特性。在稳定性研究过程中，当检测到超过限度的未知杂质时，必须进行鉴定以确保药品的安全性和有效性。杂质鉴定不 ...

药物杂质限量检查是药品质量控制的关键环节，旨在确保药物产品中杂质的含量低于预先设定的限度，从而保障患者用药安全。为了保证杂质检查方法的可靠性和有效性，需要对其进行充分的验证，而验证过程中需要考察一系列 ...

2018年以来,全球多个国家和地区相继发现沙坦类药物中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)等亚硝胺类杂质超标的问题,引发了一系列药品召回事件。这一事件不仅暴露了药品质量管理体系中的漏洞,也推动了全球药品监 ...

本文通过对中国药典(ChP)、美国药典(USP)和欧洲药典(EP)在药物杂质控制方面的系统比较，分析了三大药典在检测方法、限度值要求及管理体系等方面的主要差异，并就推进三大药典协调统一提出了可行性建议 ...

在药物研发和生产过程中，杂质的控制是保证药物质量和安全性的重要环节。杂质按来源可以分为多种类型，其中工艺杂质和降解杂质是最常见的两类。尽管这两类杂质的名称相似，但它们在产生的原因、性质及控制方法上具有 ...

基因毒性杂质是指在药物及其原料中可能对基因组产生损伤的物质，具有引发遗传突变、染色体损伤或基因表达改变等潜在风险。这些杂质的存在，可能导致癌症或其他遗传性疾病的发生，因此，评估和控制基因毒性杂质的风险 ...

药物合成过程中杂质的产生是制药工业中的一个重要课题。杂质的存在不仅影响药物的质量和疗效，还可能对患者的健康造成不良影响，因此，在药物合成中对杂质的控制至关重要。本文将探讨药物合成过程中杂质产生的机理， ...

原料药生产中的杂质控制是确保药品安全性的核心环节。根据ICH Q3A指导原则，原料药中任何含量超过0.1%的杂质都必须进行结构鉴定和毒理学评估。现代制药工业通过质量源于设计（QbD）理念，将杂质控制从 ...

药物杂质检查作为质控的核心环节，方法学研究与验证的标准直接左右产品质量。系统的研发和严格的验证成为确保方法可靠性和准确性的关键所在。

结晶工艺作为药物制备的关键工艺步骤，对产品的纯度、晶型及其稳定性具有决定性影响。本文通过实证研究探讨结晶工艺优化对药物多晶型杂质控制的重要作用及其具体实施方案。