药物制剂中的“显著变化”是指药物在质量上出现的变化，可能影响其疗效、安全性和稳定性。以下是对您提供的“显著变化”情况的解读：

在高效液相色谱（HPLC）分析中，干扰峰是一个常见的问题，它可能会影响结果的精确度和再现性。这里是一些关于如何处理干扰峰的建议和技术：

药物稳定性测试是药品开发和质量控制的重要组成部分，用于确保药物在其整个有效期内保持其安全性、有效性和品质。这些测试遵循国际药典和药品监管机构的指南，如美国食品药品监督管理局（FDA）和国际药品监管协调 ...

在应对药物发补问题时，注册人员和研发人员都需要具备一定的技巧和素质。为了有效地应对这些挑战，CATO标准品提出了一系列回复技巧和要求。首先，人员必须对药物的开发和注册流程有深入的理解，包括了解相关的法 ...

药检所在复核药品申请中的发补问题主要涉及方法复核和复核结果的合格性。这些问题的出现可以追溯到以下几个具体原因：

药品质量是关乎人民群众生命安全和身体健康的重要问题。在药品生产过程中，药物杂质的稳定性考察尤为重要。

现场核查的发补问题主要来源于研制现场和生产现场，具体原因如下：

在科学实验和质量管理领域，标准品和对照品是两个经常被使用的术语。那么，它们是否都是标准物质呢？答案是：部分是，但并非全部。

在我们的日常生活和工作中，数据无处不在。从简单的计数到复杂的分析，数据都是我们决策的基础。为了确保数据的精度，我们需要进行标准品标定。

对照品溶液的有效期验证是确保在规定时间内，对照品溶液在特定条件下依然保持其预期质量和稳定性的过程。

药品注册申请是一项严谨而复杂的过程，其成功与否直接关系到新药是否能够进入市场，为患者提供有效治疗选择。然而，在这个过程中，药审中心（CDE）可能会发出“发补”通知，要求申请人提供更多信息以解决关键问题 ...

杂质是指在药品中存在的除有效成分和辅料以外的其他物质，它们可能来自原料药、辅料、制剂过程、包装材料或储存条件。